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歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
課程大綱:
‧ 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
‧ MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
‧ MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
‧ MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
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